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卡博替尼詳細信息

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信息說明
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所有名稱:卡博替尼 | Cabozantinib (Cometriq?)

卡博替尼 Cabozantinib (Cometriq?)該試驗新藥對多種晚期癌癥具有較高的疾病控制率,并且可縮小甚至消除骨轉移病灶。Cometriq是激酶抑制劑適用為進展性,轉移甲狀腺髓樣癌(MTC)患者的治療。

  • 品牌:LUCICABOZ
  • 結構:片劑
  • 單位:40MG/60MG*30
  • 價格:詳詢客服
  • 注:本網站任何關于藥品使用的建議僅供參考,不能替代醫囑

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    簡要說明書

    卡博替尼 Cabozantinib (Cometriq™)說明書  
    藥物: 卡博替尼 Cabozantinib (Cometriq™)
    中國上市情況: 卡博替尼未上市
    靶點: 卡博替尼靶點VEGFR-2,c-MET,C-KIT,FLT-3
    治療: 卡博替尼用于轉移甲狀腺髓樣癌(MTC)患者的治療
    參考用法用量:
    卡博替尼推薦劑量:140 mg口服,每天1次。
    指導患者服用卡博替尼前至少2小時和后至少1小時不要進食。
    不良反應: 卡博替尼最常報道藥物不良反應(≥25%)是腹瀉,口腔炎,掌足紅腫綜合征(PPES),體重減輕,食欲不振,惡心,疲乏,口腔痛,發色變化,味覺障礙,高血壓,腹痛,和便秘。

    卡博替尼簡介

    本頁面提供卡博替尼簡介,如果您在閱讀瀏覽過程中遇到問題或發現錯誤信息,您可以向我們提出反饋以及建議,我們會第一時間進行資料修正。

    一、卡博替尼是什么藥?
     

    卡博替尼抑制RET、肝細胞生長因子受體、血管內皮生成因子受體1(VEGFR-1 、VEGFR-2、VEGFR-3)、干細胞生長因子受體(KIT) 、酪氨酸激酶受體(TRKB) 、FMS樣酪氨酸激酶3(FLT-3) 、AXL及上皮生長因子樣域酪氨酸激酶2(TIE-2)的酪氨酸激酶活性,以上激酶受體在腫瘤細胞生長過程中起著重要作用,包括抑制腫瘤細胞凋亡,參與腫瘤血管生成及侵襲等病理過程,卡博替尼通過抑制上述激酶活性而發揮抗腫瘤作用,殺死腫瘤細胞,減少轉移并抑制腫瘤血管新生。
     

    二、哪些患者適合服用卡博替尼?
     

    1. 不可手術切除的惡性局部晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌患者
     

    三、卡博替尼如何服用?
     

    推薦劑量:
     

    140 mg口服,每天1次。
     

    注意事項:
     

    1.服用卡博替尼前至少2小時和后至少1小時不要進食。
     

    2.繼續治療直至疾病進展或發生不能接受毒性。
     

    3.整個吞服卡博替尼膠囊。不要打開卡博替尼膠囊。
     

    4..如出現漏服則12小時內不要再次服用。
     

    5.服用卡博替尼期間不要攝取已知抑制細胞色素P450食物(如,葡萄柚,葡萄柚汁)或營養補充物。
     

    警告和注意事項:
     

    1.避免使用強CYP3A4抑制劑(如,酮康唑,伊曲康唑,克拉霉素,阿扎那韋,奈法唑酮,沙奎那韋,泰利霉素,利托那韋,印地那韋,奈非那韋, 伏立康唑)
     

    2.避免同時使用強CYP3A4誘導劑(如,苯妥英,卡馬西平, 利福平,利福布丁,利福噴丁,苯巴比妥)。
     

    3.不要攝取已知誘導細胞色素P450活性的食物或營養補充物(如,圣約翰草)。
     

    對需要用強CYP3A4誘導劑治療患者,當耐受增強,則每天卡博替尼劑量可增加40 mg(例如,從140 mg至180 mg每天或從100 mg至140 mg每天),強誘導劑終止后2至3天,開始恢復CYP3A4誘導劑至以前所用劑量,卡博替尼的每天劑量不應超過180 mg。
     

    4.當對個體化患者采用卡博替尼時,需考慮下以下因素:
     

    ①服用卡博替尼可使患者無進展生存(患者服用凡德他尼后出現疾病進展或惡化前的生存時間),也可能不。
     

    ②服用卡博替尼可能會出現影響患者生活質量的副作用。
     

    ③髓樣甲狀腺癌和分化型甲狀腺癌自然病程差異很大,可能幾個月到幾年不等。
     

    ④惰性甲狀腺癌患者可能不適合服用卡博他尼,因該藥可產生影響患者生活質量的副作用,但疾病進展迅速的患者,即使可能有藥物相關的副作用,也應認可和考慮卡博替尼的治療。
     

    不良反應的劑量調整:
     

    對出現不良反應而得到改善后,減低劑量
     

    1.如既往接受140 mg每天給藥,恢復治療在100 mg每天(1粒80-mg和1粒20-mg膠囊)
     

    2.如既往接受100 mg每天給藥,恢復治療在60 mg每天(3粒20-mg膠囊)
     

    3.如既往接受60 mg每天給藥,恢復在60 mg如耐受,否則,終止卡博替尼。
     

    對任何以下情況永遠終止卡博替尼:
     

    1.發生內臟穿孔或瘺管形成
     

    2.嚴重出血
     

    3.嚴重動脈血栓栓塞事件(如,心肌梗死,腦梗死)
     

    4.腎病綜合征
     

    5.惡性高血壓,高血壓危象,盡管最優化醫學處理持久不能控制高血壓
     

    6.頜骨骨壞死
     

    7.可逆性后部白質腦病綜合征
     

    8.有中度和嚴重肝受損
     

    3掌足紅腫綜合征
     

    發生不能耐受2級掌足紅腫綜合征或3-4級掌足紅腫綜合征患者終止服用卡博替尼,直至改善至1級然后減低劑量恢復服用卡博替尼。
     

    4蛋白尿
     

    卡博替尼治療期間有規則地監視尿蛋白。發生腎病綜合征患者則終止服用卡博替尼。
     

    特殊人群使用:
     

    當給予妊娠婦女卡博替尼可致胎兒危害,如妊娠期間使用此藥或當用此藥患者懷孕,應忠告患者對胎兒的潛在危害。


    Cabozantinib(卡博替尼)常見副作用及處理方法

    作為分子靶向藥物的Cabozantinib,只針對腫瘤細胞的特定靶點發揮作用,副作用較殺死腫瘤細胞同時損害正常細胞的化療藥物非常小,就算出現明顯副作用,只要做好應對措施并不可怕。

    • 1、穿孔和瘺管

      臨床試驗中報道有胃腸穿孔和瘺管,所有的病例都很嚴重。

      處理方法:監測患者出現穿孔和瘺管癥狀,包括膿腫。在有穿孔或瘺管的病人中停止服用。

    • 2、出血

      用Cabozantinib會出現嚴重和致命出血。≥3級出血事件發生率較高。

      對于近期出血或咯血病史的患者,不要給予其治療。

    • 3、血栓事件

      Cabozantinib治療結果增加血栓事件發生率。

      急性心肌梗死、腦梗死或任何其他臨床上重要的動脈血栓栓塞并發癥的患者,應停止使用。

    • 4、傷口并發癥

      臨床試驗中創傷性并發癥已報道。

      處理方法:在計劃手術前至少28天停止治療。根據臨床判斷,在適當的傷口愈合的基礎上進行手術治療。對需要進行醫療干預的傷口愈合或傷口愈合并發癥的患者進行抑制。

    • 5、高血壓

      在隨機試驗中Cabozantinib治療導致治療-出現高血壓發生率增加。

      處理方法:對用醫學處理沒有適當控制的高血壓不用Cabozantinib;當控制,在減低劑量后恢復Cabozantinib。對用抗高血壓治療不能控制的嚴重高血壓終止Cabozantinib。

    • 6、頜骨骨壞死

      Cabozantinib治療患者頜骨骨壞死(ONJ)發生率為1%。ONJ可能表現為頜痛,骨髓炎,骨炎,骨質侵蝕,牙或牙周感染,牙痛,牙齦潰瘍或侵蝕,牙科手術后持續頜痛或口腔愈合緩慢或頜。

      處理方法:開始Cabozantinib前和Cabozantinib治療期間定期地進行口腔檢查。勸告患者保持良好口腔衛生。如可能,對于創傷性牙手術,在計劃手術前不用Cabozantinib治療至少28天。

    • 7、掌足紅腫綜合征

      用cabozantinib治療患者50%發生掌足紅腫綜合征(PPES)而13%患者為嚴重(≥3級)。

      處理方法:發生不能耐受2級PPES或3-4級PPES患者不用Cabozantinib直至改善至1級后減低劑量恢復Cabozantinib。

    • 8、蛋白尿

      接受Cabozantinib患者觀察到蛋白尿,包括腎病綜合征。

      處理方法:Cabozantinib治療期間有規則地監視尿蛋白。發生腎病綜合征患者中終止Cabozantinib。

    • 9、可逆性后部白質腦病綜合征

      可逆性后部白質腦病綜合征 (RPLS),一種皮層下血管水腫綜合征,臨床研究中出現1例(<1%)患者。

      處理方法:任何患者表現癲癇,頭痛,視力障礙,混亂或精神功能改變進行RPLS評價。發生RPLS患者終止Cabozantinib。

    • 10、胚胎溶血性

      根據動物研究的數據和它的作用機制,當給孕婦服用時,它會引起胎兒的傷害。Cabozantinib在器官形成過程中對懷孕動物的管理,導致了在推薦劑量下的臨床發生的暴露的胚胎致死率,并增加了大鼠的骨骼變異和兔子的內臟變異和畸形的發生率。

      處理方法:建議孕婦對胎兒有潛在危險。建議生殖潛力的女性在治療期間使用有效的避孕方法,并在最后一次服藥后4個月使用。

    • 11、其他

      最常見不良反應是腹瀉,口腔炎,掌足紅腫綜合征(PPES),體重減輕,食欲不振,惡心,疲乏,口腔痛,發色變化,味覺障礙,高血壓,腹痛,和便秘。

      最常見實驗室異常(>25%)是AST增加,ALT增加,淋巴細胞減少,ALP增加,低鈣血癥,中性粒細胞減少,血小板減少,低磷血癥和高膽紅素血癥。

    卡博替尼耐藥

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    卡博替尼治療惡性甲狀腺癌耐藥后的應對策略

    卡博替尼抑制RET、肝細胞生長因子受體、血管內皮生成因子受體1(VEGFR-1 、VEGFR-2、VEGFR-3)、干細胞生長因子受體(KIT) 、酪氨酸激酶受體(TRKB) 、FMS樣酪氨酸激酶3(FLT-3) 、AXL及上皮生長因子樣域酪氨酸激酶2(TIE-2)的酪氨酸激酶活性,以上激酶受體在腫瘤細胞生長過程中起著重要作用,包括抑制腫瘤細胞凋亡,參與腫瘤血管生成及侵襲等病理過程,卡博替尼通過抑制上述激酶活性而發揮抗腫瘤作用,殺死腫瘤細胞,減少轉移并抑制腫瘤血管新生,卡博替尼對局部復發不可切除和轉移性髓樣甲狀腺癌和放射性碘治療無效后的分化型甲狀腺腺癌患者較有成效,作為臨床實驗藥物用于分化型甲狀腺腺癌可延長患者的生存時間達11.2個月,美國藥監局臨床研究顯示,卡博替尼較少出現耐藥,連續用藥后或期間如患者明顯感覺癥狀加重,應考慮耐藥可能,并調整用藥。
     

    對局部復發不可切除和轉移性髓樣甲狀腺癌和放射性碘治療無效的分化型甲狀腺癌患者,其后續治療可為:
     

    一、TSH終生抑制治療
     

    TSH(促甲狀腺激素)能夠迅速促進甲狀腺濾泡上皮細胞增生,左甲狀激素片通過抑制TSH水平來治療甲狀腺癌。
     

    二、選擇其余臨床實驗藥物治療方案:
     

    卡博替尼是治療分化性甲狀腺腺癌的臨床實驗用藥之一,當其出現耐藥后,可根據患者的情況選擇其余的臨床實驗用藥方案,如①凡德他尼 ②樂伐替尼 ③索拉非尼等藥物。
     

    三、姑息化療
     

    方案:①紫杉醇+卡鉑 ②多西他賽+阿霉素 ③紫杉醇 ④阿霉素等藥物。
     

    四、局部姑息放療/全身支持治療
     

    目的是預防和減輕患者的病痛,采取能減輕患者主要癥狀的干預措施使患者盡可能獲得較高的生活質量和延長生存期,我們鼓勵甲狀腺癌晚期或伴有遠處轉移的患者進行多學科的全身對癥支持治療和局部姑息放療。
     

    五、對伴有中樞神經轉移的甲狀腺癌的治療方案:
     

    1. 對于孤立性中樞神經病灶,首選神經外科切除或立體定向治療。
     

    2. 對于多發性中樞神經病灶,外科切除或放療(影像引導下放療)。
     

    3. 對于進展和/或癥狀轉移性疾病,考慮樂伐替尼或索拉非尼。
     

    4. 對于FDA不適用于已分化的甲狀腺癌患者,當臨床實驗或其他全身治療不適用時,對于進展或/和癥狀性疾病可考慮小分子激酶抑制劑。
     

    5. 對于進展和/或癥狀性轉移疾病,考慮手術切除轉移灶和/或EBRT/IMRT.
     

    六、參加臨床試驗
     

    目前臨床研究對腫瘤分子靶向治療具有很大突破,腫瘤晚期患者可以尋找適合的臨床研究參加臨床試驗,以獲得生活質量的提高和生存期的延長,特別是中晚期腫瘤患者參加臨床試驗的獲得受益很明顯。
     

    腎癌患者使用卡博替尼耐藥后的應對策略

    目前,美國藥監局已經批準卡博替尼用于復發難治的晚期甲狀腺髓樣癌和索坦治療失敗的晚期腎癌。據最新臨床數據表明卡博替尼可用于腎癌的一線治療,且治療效果優于腎癌的一線用藥——舒尼替尼(索坦)。根據美國藥監局臨床研究顯示,在接受卡博替尼治療晚期腎細胞癌的患者中,患者的總生存期平均約為30個月,連續用藥8個月左右極少出現耐藥現象,8個月左右后患者可能明顯感覺癥狀加重,需考慮耐藥的可能,并調整后續治療。
     

    對于復發或Ⅳ期不可手術切除的腎癌患者,使用卡博替尼耐藥后該如何應對呢?(按類別及優選排序)
     

    一、組織學以透明細胞癌為主:
     

    1、一線治療:(1)臨床試驗。
     

    (2)1類推薦:帕唑帕尼;舒尼替尼;貝伐單抗+IFN;對于預后差的患者,可選用替西羅莫司(1類藥物已有耐藥的可選用其他1類藥物)。
     

    (3)阿昔替尼;一般狀態良好且臟器功能正常的患者,高劑量IL-2或蘇拉菲尼。
     

    2、后續治療:(1)臨床試驗。
     

    (2)1類藥物推薦:納武單抗;阿西替尼;樂伐替尼+依維莫司;(1類藥物已有耐藥的可選用其他1類藥物)。
     

    (3)依維莫司;帕唑帕尼;索拉菲尼;舒尼替尼(單獨選擇)。
     

    (4)2類藥物推薦:貝伐單抗;一般狀態良好且臟器功能正常的患者,高劑量IL-2;除預后差的患者,其他風險組的選擇性患者可選用替西羅莫司(2類藥物已有耐藥的可選用其他2類藥物)。
     

    二、組織學以非透明細胞癌為主的全身治療:
     

    (1)臨床試驗(首選)。
     

    (2)舒尼替尼。
     

    (3)阿西替尼;貝伐珠單抗;厄洛替尼;依維莫司;樂伐替尼+依維莫司;納武單抗;帕唑帕尼;索拉菲尼(單獨選擇)。
     

    特殊情況用藥:替西羅莫司(預后差的患者1類推薦,其他風險組2A類推薦)。
     

    上述方法均可延長晚期腎癌的生存時間,各有優缺點,根據患者的自身情況選擇最合適的治療方案。
     

    三、最佳支持治療:
     

    1、當患者經歷過多輪的治療均效果不佳時,再繼續予以強烈的抗腫瘤治療,收益甚微,反而會因為抗腫瘤藥物的毒副反應增加痛苦,加速病情進展。這時,建議采用最佳支持治療。
     

    2、最佳支持治療即不進行積極的抗腫瘤治療,而以輔助支持治療為主,其目的是提高患者的生存質量。如控制疼痛、改善焦慮、輔助睡眠、心理治療、補充營養、人文關懷等等,在生命的終末期,盡可能地減輕痛苦。
     

    3、晚期腎癌不推崇姑息性放化療、姑息性手術,當分子靶向治療及細胞因子治療收效甚微時,即采用最佳支持治療。
     

    4、患者既往接受過,帕唑帕尼,舒尼替尼,貝伐單抗+IFN,替西羅莫司等為基礎的治療,后續治療卡博替尼,納武單抗,阿西替尼,樂伐替尼+依維莫司,等為基礎的治療也無明顯受益后,可選用姑息性放療、轉移灶切除、二磷酸鹽或RANK配體抑制劑治療骨轉移。
     

    四、臨床試驗:
     

    目前臨床研究證實對腫瘤的免疫性全身治療具有很大突破,患者既往接受過帕唑帕尼,貝伐單抗+IFN,替西羅莫司等為基礎的治療,后續治療卡博替尼,納武單抗,阿西替尼,樂伐替尼+依維莫司等為基礎的治療也無明顯受益后,可以尋找適合的臨床研究參加臨床試驗,以獲得最新的治療藥物和方法。

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    卡博替尼詳細說明書

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    詳細說明書

    卡博替尼 Cabozantinib (Cometriq™)說明書

     

    【簡介】

    卡博替尼是一種可阻斷涉及髓樣癌細胞發生和發展的異常激酶蛋白的激酶抑制劑,卡博替尼品牌名為Cometriq。卡博替尼用于治療轉移性甲狀腺髓樣癌。

     

    【藥品名稱】

    【卡博替尼商品名】

    Cometriq

     

    【卡博替尼通用名】

    cabozantinib

     

    【卡博替尼中文名】

    卡博替尼

     

    【卡博替尼給藥途徑】

    卡博替尼片劑,卡博替尼為口服使用

     

    【卡博替尼批準日期】

    2012年11月

     

    【卡博替尼NDC】

    42388-011-14, 42388-012-14, 42388-013-14, 42388-014-25

     

    【卡博替尼公司】

    美國Exelixis生物制藥

     

    【適應癥和用途】

    卡博替尼是激酶抑制劑適用為進展性,卡博替尼用于轉移甲狀腺髓樣癌(MTC)患者的治療。

     

    【劑量和給藥方法】

    卡博替尼推薦劑量:140 mg口服卡博替尼,每天1次卡博替尼。

    卡博替尼指導患者服用卡博替尼前至少2小時和服用卡博替尼后至少1小時不要進食。

     

    【劑型和規格】

    服用卡博替尼20 mg和服用卡博替尼80 mg膠囊。

     

    【警告和注意事項】

    ● 卡博替尼|血栓形成事件:卡博替尼,對心肌梗死,腦梗死,或其他嚴重動脈血栓栓塞事件終止卡博替尼。

    ● 卡博替尼|傷口并發癥:對裂開或需要醫學干預并發癥不給予卡博替尼。

    ●卡博替尼|高血壓:有規律地監視血壓。對高血壓危象終止卡博替尼。

    ● 卡博替尼|頜骨骨壞死:終止卡博替尼。

    ● 卡博替尼|掌足紅腫綜合征(PPES):中斷卡博替尼,減低卡博替尼劑量。

    ●卡博替尼| 蛋白尿:監視尿蛋白。對腎病綜合征終止卡博替尼。

    ● 卡博替尼|可逆性后部白質腦病綜合征(RPLS):終止卡博替尼。

    ● 卡博替尼|胚胎胎兒毒性:卡博替尼可致胎兒危害。建議婦女卡博替尼對胎兒潛在風險。

     

    【不良反應】

    卡博替尼最常報道卡博替尼藥物不良反應(≥25%)是腹瀉,口腔炎,掌足紅腫綜合征(PPES),體重減輕,食欲不振,惡心,疲乏,口腔痛,發色變化,味覺障礙,高血壓,腹痛,和便秘。卡博替尼最常見實驗室異常(≥25%)是增加AST,增加 ALT,淋巴細胞減少,堿性磷酸酶增加,低鈣血癥,中性粒細胞減少,血小板減少, 低磷血癥,和高膽紅素血癥。

     

    【藥物相互作用】

    卡博替尼是CYP3A4底物。卡博替尼與強CYP3A4抑制劑的共同給藥可能增加卡博替尼暴露。卡博替尼慢性共同給予強CYP3A4誘導劑可能減低卡博替尼暴露。

     

    【儲存和處置】

    卡博替尼 20 mg膠囊以硬明膠膠囊有灰色帽和灰色體,用黑墨水印有“XL184 20mg”和含 卡博替尼(S)-蘋果酸鹽等同于20 mg卡博替尼供應。

    卡博替尼 80 mg膠囊以硬明膠膠囊瑞典橙色帽和瑞典橙色體,用黑墨水印有“XL184 80mg”和含卡博替尼(S)-蘋果酸鹽等同于80 mg 卡博替尼供應。.

     

    【卡博替尼包裝】

    【卡博替尼膠囊供應如下】

    ● 卡博替尼140 mg每天-劑量紙箱NDC#42388-011-14含四個卡博替尼40 mg每天-劑量泡卡(各泡卡含7粒卡博替尼80-mg和21粒卡博替尼20-mg膠囊)。

    ● 卡博替尼100 mg每天-劑量紙盒NDC#42388-012-14含四個卡博替尼100 mg每天-劑量泡卡(每個泡卡含7粒卡博替尼80-mg和7粒卡博替尼20-mg膠囊)。

    ●卡博替尼 60 mg每天-劑量紙盒NDC#42388-013-14含四個卡博替尼60 mg每天-劑量泡卡(每泡卡含21粒卡博替尼20-mg膠囊)

    含60粒卡博替尼20-mg 卡博替尼膠囊瓶NDC#42388-014-25

     

    【卡博替尼貯存】

    卡博替尼在20°C至25°C(68°F至77°F);卡博替尼外出允許從15°C至30°C(59°F至86°F)[見卡博替尼USP控制室溫]。

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