江苏麻将app
【臨床試驗招募】肺癌克唑替尼治療ROS1陽性非小細胞肺癌的臨床研究
發布:2019-08-01 14:44:10
閱讀 贊 140

題目和背景信息

 適應癥: ROS1陽性非小細胞肺癌
 試驗通俗題目: 克唑替尼治療ROS1陽性非小細胞肺癌的臨床研究
 試驗專業題目: 克唑替尼治療ROS1陽性非小細胞肺癌(NSCLC)的2期亞洲區域多中心臨床研究(研究方案號OO12-01)
 試驗方案編號: OO12-01(修訂案3,版本V1.1)
 臨床申請受理號: 企業選擇不公示
 藥物名稱: 克唑替尼
 藥物類型: 化學藥物


 1、試驗目的
主要目的:在ROS1基因位點易位或倒位的晚期ALK陰性NSCLC東亞患者中評估單藥口服克唑替尼的抗腫瘤療效,療效指標為客觀緩解率(ORR)
 2、試驗設計(單選)
  試驗分類: 安全性和有效性
  試驗分期: II期
  設計類型: 單臂試驗
  隨機化: 非隨機化
  盲法: 開放
  試驗范圍: 國際多中心試驗
 3、受試者信息
年齡   18歲(最小年齡)至 NA歲(最大年齡)
性別   男+女
健康受試者   無
入選標準
1 通過組織學或細胞學證明診斷為局部晚期或轉移性NSCLC。
2 患者必須未接受過治療,或針對晚期疾病接受不超過3種全身性治療方案。
3 ROS1基因的易位或倒位事件陽性,由指定的中心檢測實驗室采用經過驗證的Amoy RT-PCR 分析確定。
4 采用驗證的ALK實驗(例如,Abbott Vysis ALK FISH實驗、Ventana ALK IHC實驗或Amoy ALK RT-PCR實驗),檢測ALK基因置換或倒置事件陰性。
5 患有腦轉移的患者如果無癥狀,或經過治療可入組,但必須至少2周內神經學方面穩定且未使用排除標準8-10中的任何禁忌藥物。
6 任何前期治療(化療、放射[除非是姑息性的]或外科手術)必須在研究藥物開始之前至少2周完成。必須在研究入組前48小時完成姑息性放射(為小于等于10次)。任何急性中毒必須恢復至小于等于1級(脫發除外)。a. 中國特殊要求:i. 按照當地實踐,允許姑息性放療,且不得超過常規放療量的1/2。ii. 受試者必須經過仔細的篩選,以確保已發生的毒性得到充分緩解。
7 依照RECIST(版本1.1,參見附錄6)至少有1個未經過放射治療的可測量腫瘤病灶。
8 年滿18周歲或以上的男性或女性。對于某些未成年人(18-20周歲),需根據當地法律獲得法定代表的同意。
9 ECOG體能狀態0-1。
10 通過以下標準確定的適合器官功能:血清天門冬氨酸轉氨酶(AST)和血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)小于等于2.5x正常值上限(ULN),或如果肝功能異常是因潛在惡性腫瘤導致則AST和ALT小于等于5xULN。總血清膽紅素小于等于1.5xULN;中性粒細胞絕對計數(ANC)小于等于1500/μL;血小板大于等于30000/μL;血紅蛋白大于等于8.0 g/dL;血清肌酐小于等于2 x ULN。
11 簽名和標注日期的知情同意書,表明患者(或法定代理人)在入組本研究之前已獲悉有關本研究的所有相關方面事項。
12 愿意并能遵守安排的訪視、治療計劃、實驗室檢測和其他研究程序,包括完成PRO測量。
13 同意在研究期間和研究治療完成后至少90天使用有效的避孕方法(節育后的男性患者或節育或絕經后的女性患者除外)。
排除標準
1 當前在另一治療性臨床研究中接受治療。
2 既往應用過特別針對ALK或ROS1融合基因的治療。
3 脊髓壓迫(除非通過治療患者達到了良好疼痛控制、穩定或恢復了神經功能)、癌性腦膜炎或軟腦膜病變。
4 已知患者存在間質性纖維化或間質性肺病。
5 研究治療開始前3個月內出現任何以下情況:心肌梗塞、嚴重/不穩定性心絞痛、冠狀動脈/外周動脈搭橋、心力衰竭或腦血管意外(包括短暫性腦缺血發作)。
6 存在心律不齊(NCI CTCAE v4.03大于等于2級)、任何級別的未能控制的心房纖顫,或QTc 大于470 毫秒。
7 妊娠或哺乳。
8 服用/食用已知具有強效CYP3A4抑制作用的藥物或食物,包括但不限于阿扎那韋、克拉霉素、茚地那韋、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑和葡萄柚或葡萄柚汁。
9 服用已知具有強效CYP3A4誘導作用的藥物,包括但不限于卡馬西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平和貫葉連翹。
10 服用作為CYP3A4底物(具有狹窄治療指數)的藥物,包括但不限于雙氫麥角胺、麥角胺、匹莫齊特、阿司咪唑、西沙必利和特非那定。
11 禁止任何其他抗癌藥物,包括SFDA目錄上的中藥(僅限中國)。
12 過去3年內有活動性惡性腫瘤證據(NSCLC、非黑瘤皮膚癌、局部宮頸癌或局限性及估計治愈的前列腺癌除外)。a. 中國特殊要求:自診斷和治療局部前列腺癌病史< 5年的受試者。
13 其他嚴重的急性或慢性疾病狀況或精神狀況,或實驗室異常,根據研究者和/或申辦方的判斷將帶來與參與研究或研究藥物有關的過量風險,因此該患者不適合參與本研究。
目標入組人數   國際多中心試驗:總體110人, 中國69人;
實際入組人數   國際多中心試驗:總體127人,中國74人;
 4、試驗分組
試驗藥
序號 名稱 用法
1 克唑替尼 膠囊;規格250mg;口服,一天兩次,每次250mg,用藥時程:連續用藥直到疾病進展。高劑量組。
2 克唑替尼 膠囊;規格200mg;口服,一天兩次,每次200mg,用藥時程:連續用藥直到疾病進展。中劑量組。
3 克唑替尼 膠囊;規格250mg;口服,一天一次,每次250mg,用藥時程:連續用藥直到疾病進展。低劑量組。其他給藥形式。
對照藥
序號 名稱 用法
1
 5、終點指標
主要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 通過ORR評估的最佳總體療效 最后一例患者入組后6個月進行 有效性指標
次要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 8周時的DR、TTR、DCR,以及PFS和OS 最后一例患者入組后6個月進行 有效性指標
2 不良事件(AE)的類型、發生率、嚴重程度、嚴重性以及與研究藥物的關系,所有實驗室檢查異常 最后一例患者入組后6個月進行 安全性指標
3 患者報告的與肺癌/治療相關的癥狀、機能和總體生活質量(QOL) 最后一例患者入組后6個月進行 有效性指標+安全性指標
 6、數據安全監察委員會(DMC):    無
 7、為受試者購買試驗傷害保險:   有

研究者信息

各參加機構信息
序號 機構名稱 國家 省(州) 城市
1 廣東省人民醫院 中國 廣東省 廣州市
2 廣州醫學院附屬第一醫院 中國 廣東省 廣州市
3 北京腫瘤醫院 中國 北京 北京
4 中國人民解放軍總醫院 中國 北京 北京
5 中國人民解放軍第 307 醫院 中國 北京 北京
6 首都醫科大學附屬北京胸科醫院 中國 北京 北京
7 吉林省腫瘤醫院 中國 吉林省 長春市
8 湖南省腫瘤醫院 中國 湖南省 長沙市
9 四川省腫瘤醫院 中國 四川省 成都市
10 四川大學華西醫院 中國 四川省 成都市
11 第三軍醫大學附屬第一醫院 中國 重慶市 重慶市
12 福建省腫瘤醫院 中國 福建省 福州市
13 浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院 中國 浙江省 杭州市
14 安徽醫學院附屬第一醫院 中國 安徽省 合肥市
15 上海交通大學附屬胸科醫院 中國 上海 上海
16 復旦大學附屬中山醫院 中國 上海 上海
17 上海交通大學附屬胸科醫院 中國 上海 上海
18 天津市腫瘤醫院 中國 天津 天津
19 上海市肺科醫院 中國 上海 上海
20 中山大學附屬腫瘤醫院 中國 廣東省 廣州市
21 浙江大學醫學院附屬第一醫院 中國 浙江省 杭州市
22 National Cancer Center Hospital East 日本 Chiba-Ken Kashiwa-shi
23 National Cancer Center Hospital 日本 Tokyo-To Chuo-ku
24 Hyogo Cancer Center 日本 Hyogo-Ken Akashi-shi
25 NHO Kyushu Cancer Center 日本 Fukuoka-Ken Fukuoka-shi
26 Cancer Institute Hospital of JFCR 日本 Tokyo-To Koto-ku
27 Shizuoka Cancer Center 日本 Shizuoka-Ken Sunto-gun
28 Kinki University Hospital 日本 Osaka-Fu Osakasayama-shi
29 Aichi Cancer Center Hospital 日本 Aichi-Ken Nagoya-shi
30 NHO Shikoku Cancer Center 日本 Ehime-Ken Matsuyama-shi
31 Osaka City General Hospital 日本 Osaka-Fu Osaka-shi
32 Tohoku University Hospital 日本 Miyagi-Ken Sendai-shi
33 National Taiwan University Hospital 中國 Taipei
34 Taipei Veterans General Hospital 中國 Taipei
35 National Cheng Kung University Hospital 中國 Tainan
36 Taichung Veterans General Hospital 中國 Taichung
37 Seoul National University Hospital 韓國 Seoul
38 Severance Hospital, Yonsei University Health System 韓國 Seoul
39 Samsung Medical Center 韓國 Seoul
40 Asan Medical Center 韓國 Seoul
41 浙江省腫瘤醫院 中國 浙江省 杭州市

  • 最新臨床試驗信息,請聯系臨床招募工作人員為準,為你智能匹配最優方案。聯系顧問
  • *以上臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺
臨床招募顧問
免費幫患者精準匹配臨床項目
聯系我們
江苏麻将app 香港六合彩白小姐 计划 118图库 天天中彩老版 广东快乐十分竖屏走势 极速赛 香港赛马会49走势图 怎样玩快三中奖率高 扑克快速落汗认牌教学 吉林时时预测软件