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【臨床試驗招募】肺癌評價龍七膠囊治療非小細胞肺癌的有效性與安全性研究
發布:2019-08-01 14:44:01
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題目和背景信息

 適應癥: 非小細胞肺癌(氣血瘀滯、痰飲阻肺證)
 試驗通俗題目: 評價龍七膠囊治療非小細胞肺癌的有效性與安全性研究
 試驗專業題目: 龍七膠囊聯合螺旋藻膠囊與安慰劑聯合螺旋藻膠囊平行對照治療非小細胞肺癌(氣血瘀滯、痰飲阻肺證)的試驗
 試驗方案編號: 2009007P版本號2B02
 臨床申請受理號: 企業選擇不公示
 藥物名稱: 龍七膠囊
 藥物類型: 中藥/天然藥物


 1、試驗目的
在伴隨基礎用藥螺旋藻膠囊的同時,與安慰劑比較,評價龍七膠囊治療非小細胞肺癌(氣血瘀滯、痰飲阻肺證)的有效性與安全性。
 2、試驗設計(單選)
  試驗分類: 安全性和有效性
  試驗分期: II期
  設計類型: 平行分組
  隨機化: 隨機化
  盲法: 雙盲
  試驗范圍: 國內試驗
 3、受試者信息
年齡   18歲(最小年齡)至 75歲(最大年齡)
性別   男+女
健康受試者   無
入選標準
1 年齡在18~75歲之間(包括18和75歲),性別不限;
2 病理學證實為非小細胞肺癌,診斷標準依據中華人民共和國人民衛生出版社出版的第6版《腫瘤診斷學》和第6版《內科學》;
3 具有RECIST 1.1標準定義的客觀可測量病灶:對于非淋巴結,至少有一處可以精確測量一維且最長直徑≥10mm(CT掃描層厚≤5mm);對于淋巴結,至少一處病灶的短軸直徑≥15mm(CT掃描層厚≤5mm)(RECIST 1.1標準見附件 3);
4 符合中醫氣血瘀滯、痰飲阻肺證(具備主證3項或3項以上,次證3項或3項以上)的患者;(氣血瘀滯、痰飲阻肺證辨證標準見附件4);
5 不能通過手術切除治愈,不能耐受或不愿意接受放化療,不愿意接受分子靶向藥物治療的ⅢB-Ⅳ期(局部晚期或有遠處轉移)非小細胞肺癌患者;
6 預計能存活3個月以上者;
7 已簽署書面知情同意書。
排除標準
1 既往1個月內接受過抗腫瘤治療;
2 身體狀況評分(ECOG PS評分)>2(見附件7);
3 出現因腫瘤引起的中樞神經系統癥狀的患者,但有腦/腦膜轉移史的患者除外;
4 ALT、AST大于等于正常值上限2.5倍;如果肝功能異常是由肝臟轉移所致,則ALT和AST大于等于正常值上限的5倍;
5 器官功能異常,即符合以下標準:WBC<3.0×10^9/L,ANC<1.5×10^9/L,PLT<80×10^9/L, Hb<90g/L(需要時可為輸血后)。血清總膽紅素>正常值上限1.5倍,肌酐>正常值上限1.25倍;心電圖異常;
6 距離大手術在3周以內;
7 難以控制的腹水或胸水(一周至少需要2次引流);
8 首次用藥前6個月內發生的動/靜脈血栓事件,如腦血管意外(包括暫時性缺血性發作)、深靜脈血栓及肺栓塞等;
9 因各種原因不能進食(嘔吐、完全性或不完全性腸梗阻)、慢性腹瀉(每天大于4次);
10 過去5年內患有其他惡性腫瘤,但經過適當治療的宮頸原位癌和皮膚基底細胞癌除外;
11 重要器官嚴重器質性病變,如嚴重慢性阻塞性肺病、間質性肺炎、肺纖維化或合并呼吸衰竭,腎功能不全或腎小球硬化,不能控制的糖尿病;
12 合并有嚴重全身感染者;
13 酗酒(每日酒精攝取超過40g)、有藥癮者或患有不易控制的神經精神疾病等不宜參加藥物試驗者;
14 妊娠或哺乳期婦女,不愿采取避孕措施的育齡患者(包括男性);
15 正在參加或4周內參加過其它藥物臨床試驗
16 已知對任何試驗用藥物及其輔料過敏的患者;
17 研究者認為不適合入組的患者。
目標入組人數   國內試驗:120人;
實際入組人數   登記人暫未填寫該信息
 4、試驗分組
試驗藥
序號 名稱 用法
1 龍七膠囊 膠囊劑;規格0.28g/粒;口服,一天三次,一次4粒。用藥時程:每療程4周,直至疾病進展或退出,最多6療程。
2 螺旋藻膠囊 膠囊劑;規格0.35g/粒;口服,一天三次,一次2粒。用藥時程:每療程4周,直至疾病進展或退出,最多6療程。
對照藥
序號 名稱 用法
1 龍七膠囊安慰劑 膠囊劑;規格0.28g/粒;口服,一天三次,一次4粒。用藥時程:每療程4周,直至疾病進展或退出,最多6療程。
2 螺旋藻膠囊 膠囊劑;規格0.35g/粒;口服,一天三次,一次2粒。用藥時程:每療程4周,直至疾病進展或退出,最多6療程。
 5、終點指標
主要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 無進展生存期(PFS) 初次影像學評價在2個療程治療結束后,以后的影像學評價在初次評價后8周或再證實后的每2個療程結束后。 有效性指標
次要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 總生存期(OS) 試驗結束后每3個月 有效性指標
2 客觀緩解率(ORR) 治療期間初次腫瘤病灶療效評估均在2個療程結束后、下一療程原計劃開始日前的7天內進行。以后的病灶評估均為每2個療程一次,在下一療程開始前7天內進行,直至疾病進展(PD)或滿6個療程。 有效性指標
3 中醫癥候評分 每個療程第28天 有效性指標
4 腫瘤標志物 每2個療程第56天評價一次 有效性指標
5 細胞免疫功能 每2個療程第56天評價一次 有效性指標
6 體重變化 每個療程第28天 有效性指標
7 生活質量評分 每2個療程第56天評價一次 有效性指標
8 癌癥疼痛評分 每個療程第28天 有效性指標
9 疾病控制率 DCR=CR+PR+SD受試者百分比 有效性指標
10 不良事件(AE) 試驗過程中發生時記錄 安全性指標
11 嚴重不良事件(SAE) 試驗過程中發生時記錄 安全性指標
12 生命體征 每個療程第28天 安全性指標
13 一般體檢及實驗室檢查 每個療程第28天 安全性指標
 6、數據安全監察委員會(DMC):    無
 7、為受試者購買試驗傷害保險:   無

研究者信息

各參加機構信息
序號 機構名稱 國家 省(州) 城市
1 中國中醫科學院廣安門醫院 中國 北京市 北京市
2 安徽醫科大學第一附屬醫院 中國 安徽省 合肥市
3 廣東省第二中醫院 中國 廣東省 廣州市
4 哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院 中國 黑龍江省 哈爾濱市
5 湖南中醫藥大學第一附屬醫院 中國 湖南省 長沙市
6 江蘇省腫瘤醫院 中國 江蘇省 南京市
7 南通大學附屬醫院 中國 江蘇省 南通市
8 上海市靜安區中心醫院 中國 上海市 上海市
9 上海中醫藥大學附屬曙光醫院 中國 上海市 上海市
10 汕頭大學醫學院第一附屬醫院 中國 廣東省 汕頭市
11 無錫市中醫醫院 中國 江蘇省 無錫市
12 新疆維吾爾自治區中醫醫院 中國 新疆省 烏魯木齊市
13 安徽省立醫院 中國 安徽省 合肥市

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  • *以上臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺
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